Diagnostik Vitro FIA TT3 One Step Poc Test Kit Mudah Dioperasikan CE Disetujui

[Nama Produk]

Total Triiodothyronine(TT3)Rapid Quantitative Test (Fluorescence immunoassay)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif TT3 dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

Hormon triiodothyronine (T3) terutama bertanggung jawab atas gejala dan efek hormon tiroid pada organ target yang berbeda.T3 (3,5,3'- triiodothyronine) dibuat terutama extrathyroidálně, di hati, enzim 5'-dejodací T4.Oleh karena itu, konsentrasi T3 dalam serum terutama merupakan hasil dari keadaan jaringan perifer yang lebih fungsional selain kemampuan sekresi kelenjar tiroid.Mengisolasi konversi T4 menjadi T3 memiliki efek mengurangi konsentrasi T3.Efek ini dapat dicapai dengan obat-obatan seperti propanolol, glukokortikoid atau amiodaron dan terjadi dengan penyakit nethyroidálních (NTI), yang disebut "sindrom T3 rendah".Sedangkan untuk T4, lebih dari 99% T3 terikat untuk mengangkut protein.Namun, afinitas T3 untuk mereka sekitar 10 kali lebih rendah.

Penentuan TT3 digunakan dalam diagnosis hipertiroidisme, deteksi dini hipertiroidisme dan indikasi diagnosis serta induksi tirotoksikosis.

[Prinsip uji]

Tes Cepat TT3 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif TT3.Antigen T3 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal T3 berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal T3 lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan pilih jenis sampel yang sesuai pada instrumen dengan benar.
3. Keluarkan kartu ID, pastikan nomor batch kartu ID sesuai dengan kartu tes, dan masukkan kartu ID ke port kartu ID instrumen.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
5. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
6. Campurkan 100 µL sampel pasien dengan 200µL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
7. Pada 15 menit setelah penambahan sampel, masukkan kartu tes ke NIR-1000 NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan klik tombol “Instant test” untuk membaca hasilnya.

[interval referensi]

Orang dewasa eutiroid diharapkan memiliki nilai serum total triiodotironin antara 1,23-3,07 nmoL/L.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.Hasil saja seharusnya tidak menjadi satu-satunya alasan untuk setiap konsekuensi terapeutik.Hasilnya harus dikorelasikan dengan pengamatan klinis dan tes diagnostik lainnya.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi TT3 lebih rendah dari 0,50nmoL/L dan lebih tinggi dari 10,00nmoL/L, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "<0,50nmoL/L" dan ">10,00nmoL/L".
3. Hubungan konversi satuan: 1 nmoL/L×0,651=1ng/mL

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi TT3 dalam sampel kurang dari 100 nmoL/L, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 0,50 nmoL/L.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (0,50 ~ 10,00nmoL/L), koefisien korelasi linier R≥0,990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Catatan:

1) Setiap variasi dalam operator, teknik pemipetan dan pencucian, waktu atau suhu inkubasi, dan usia kit dapat menyebabkan variasi dalam
hasil.Setiap pengguna harus mendapatkan kurva standar mereka sendiri.
2) Jika sampel telah diencerkan, maka konsentrasi yang terbaca dari kurva standar harus dikalikan dengan faktor pengenceran.
3) Jika spesimen menghasilkan nilai lebih tinggi dari standar tertinggi, encerkan spesimen dan ulangi pengujian

FAQ

1. Apa itu fluoresen immunoassay analyzer?
Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer digunakan oleh laboratorium kecil untuk mendeteksi berbagai biomarker guna membantu diagnosis dan pemantauan beberapa kondisi medis termasuk penyakit kardiovaskular, peradangan, penyakit ginjal, kondisi tiroid, dan kesuburan.

2. Apakah Anda memiliki sertifikat CE untuk penganalisis immunoassay?
Penganalisis WBC milik IVD lainnya/umum, tidak perlu CE, deklarasi Ec sudah cukup.

3. Bagaimana cara kerja immunoassay fluoresensi?
Fluorescent Immunoassay hanyalah jenis immunoassay yang berbeda.... Sebuah immunoassay berbasis fluoresen modern menggunakan sebagai reagen deteksi senyawa fluoresen yang menyerap cahaya atau energi (energi eksitasi) pada panjang gelombang tertentu dan kemudian memancarkan cahaya atau energi pada panjang gelombang yang berbeda.

4. Apa itu uji imunofluoresensi tidak langsung?
Imunofluoresensi tidak langsung, atau imunofluoresensi sekunder, adalah teknik yang digunakan di laboratorium untuk mendeteksi sirkulasi
autoantibodi dalam serum pasien.Ini digunakan untuk mendiagnosis penyakit lepuh autoimun.

5. Apakah imunofluoresensi merupakan immunoassay?
Uji imunofluoresensi (IFA) adalah teknik virologi standar untuk mengidentifikasi keberadaan antibodi melalui kemampuan spesifiknya untuk bereaksi dengan antigen virus yang diekspresikan dalam sel yang terinfeksi;antibodi terikat divisualisasikan dengan inkubasi dengan antibodi antihuman berlabel berfluoresensi.